Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
FDA: предупреждения о риске заражения ботулизмом
FDA: предупреждения о риске заражения ботулизмом
В рамках своей правоприменительной деятельности Администрация по контролю за качеством продовольствия и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration – FDA) опубликовала предупреждения некоторым компаниям по переработке морепродуктов в связи с угрозой заражения потребителей ботулизмом:
FDA направила письмо с предупреждением компании Иешуа Бендито, Калифорния, Сан-Франциско, Зулия, Венесуэла (Yeshua Bendito, C.A., San Francisco, Zulia, Venezuela) в связи «со значительными нарушениями правил анализа опасности морепродуктов и критического контроля (Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP)».
Нарушения были выявлены в ходе зарубежной дистанционной нормативной оценки (Foreign Remote Regulatory Assessment - FRRA), проведенной с 10 по 14 июня 2024 года на предприятии компании, которое перерабатывает охлажденное и замороженное крабовое мясо, готовое к употреблению (ready-to-eat - RTE), в упаковках с пониженным содержанием кислорода (reduced oxygen packaging - ROP).
FDA установила, что продукты из крабового мяса компании Yeshua Bendito являются фальсифицированными в соответствии с Федеральным законом о продуктах питания лекарствах и косметике (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), поскольку они были приготовлены, упакованы или хранились в условиях, которые могли нанести вред здоровью потребителей. В письме-предупреждении указаны серьезные недостатки в плане НАССР компании, которые могут привести к таким рискам, как образование токсина Clostridium botulinum, природных токсинов и химическое загрязнение окружающей среды.
В ходе проверки было выявлено несколько «ключевых нарушений» в плане HACCP:
- неадекватный анализ опасности, который не учитывал природные токсины и химические вещества окружающей среды в критической контрольной точке (critical control point - CCP). Кроме того, не учитывалось образование токсина Clostridium botulinum при маркировке готовой продукции;
- отсутствие критических пределов для охлаждения, которые не включали критические пределы для охлаждения вареных крабов на холодильной установке Crab Refrigeration CCP;
- неадекватные процедуры мониторинга, которые были недостаточными для контроля роста патогенных бактерий и образования токсинов.
FDA также обратила внимание на результат анализа от 28 мая 2023 года, который показал высокий уровень содержания свинца в крабовом мясе.
По завершении зарубежной дистанционной нормативной оценки FDA направила компании письмо с замечаниями, но компания не отреагировала на выявленные проблемы. Настоящим предупреждением FDA запросила письменный ответ в течение 15 рабочих дней с подробным описанием корректирующих действий, включая пересмотренный план НАССР, записи мониторинга в течение пяти дней подряд и другую документацию, подтверждающую соответствие требованиям FDA.
FDA отмечает, если указанные нарушения не будут устранены, это может привести к дальнейшим действиям регулирующих органов, включая отказ во ввозе продукции компании в США и введение предупреждения об импорте № 16-120, которое позволяет задерживать продукцию без физического досмотра.
Еще одно письмо с предупреждением FDA направила компании Eden F&C Co., Ltd, Боын-гун, Чхунчхонбукдо, Южная Корея (Eden F&C Co. Ltd., Boeun-gun, Chungcheongbuk-do, South Korea) в связи «со значительными нарушениями правил анализа опасности морепродуктов и критического контроля (Hazard Analysis and Critical Control Point - HACCP)».
Нарушения были выявлены в ходе инспекции, проведенной 26 апреля 2024 года на предприятии, которое перерабатывает готовые к употреблению корн-доги, содержащие морепродукты, в частности, замороженные рыбные сосиски в вакуумной упаковке.
Примечание: корн-дог - популярная американская закуска, представляющая собой хот-дог, покрытый тестом из кукурузной муки и обжаренный во фритюре, часто подается на палочке.
FDA установила, что рыбные сосиски и корн-доги являются фальсифицированными, поскольку они были приготовлены, упакованы или хранились в условиях, которые могли нанести вред здоровью. В письме-предупреждении, опубликованном в журнале decent days 6 ноября 2024 года, подчеркиваются недостатки в плане НАССР компании, которые повышают риск непротеолитического (non-proteolytic) роста Clostridium botulinum и образования токсинов, что представляет серьезную угрозу безопасности пищевых продуктов и может вызвать ботулизм.
В ходе проверки были выявлены «существенные нарушения» в плане HACCP:
- отсутствие критической контрольной точки при получении: который не включал контрольную точку CCP на этапе получения готовых рыбных сосисок в вакуумной упаковке, доставляемых в рефрижераторах от поставщика;
- неадекватные критические пределы для хранения, которых недостаточно для контроля непротеолитического роста Clostridium botulinum и образования токсинов в продуктах, упакованных в вакуумную упаковку;
- «несоответствующий» план корректирующих действий, который был недостаточным для обеспечения того, чтобы затронутые продукты не поступали в торговлю между штатами.
FDA подчеркивает, что вакуумная упаковка, используемая для рыбных сосисок компании, считается упаковкой с пониженным содержанием кислорода, что препятствует нормальному кислородному обмену и повышает риск заражения Clostridium botulinum.
По завершении инспекции FDA выдала компании форму FDA-483 «Инспекционные замечания»ё. Компания представила пересмотренный план НАССР и отчеты о его внедрении. Однако FDA сочла эти ответы недостаточными для устранения нарушений.
Настоящим предупреждением FDA запросила письменный ответ на замечания в течение 15 рабочих дней, включая пересмотренный план ХАССП, пять последовательных дней мониторинга записей по пяти кодам дат производства и дополнительную документацию, подтверждающую соответствие требованиям ХАССП в отношении морепродуктов. Если эти проблемы не будут устранены, это может привести к дальнейшим действиям регулирующих органов, включая запрет на ввоз продукции компании в США и введение предупреждения об импорте № 16-120, позволяющего задерживать продукцию без физического досмотра.